+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лекарство зарегистрировать как интеллектуальную собственность

Лекарство зарегистрировать как интеллектуальную собственность

Правовая защита интеллектуальной собственности компании необходима не только по экономическим причинам недопущение потери доходов, сохранение монополии на рынке , но и ради поддержания репутации и имиджа фирмы, который может быть испорчен, если ее наработками воспользуются недобросовестные конкуренты. Первый и основной шаг в этом направлении — государственная регистрация объектов интеллектуальной собственности патентов , товарных знаков. Остановимся подробнее на процедуре регистрации и возможных ошибках, которых желательно избежать. Инновационные технологии являются основным двигателем развития современного мирового рынка. Эксплуатация промышленной собственности и объектов авторского права — весомая статья дохода многих развитых стран, поэтому защита интеллектуальной собственности выходит на первый план.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Нарушение прав на интеллектуальную собственность.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Регистрация интеллектуальной собственности как способ защиты своего бизнеса

Как показывает нынешняя судебная практика по патентным спорам, в России недостаточный уровень защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли. Это влияет не только на работу нашего фармбизнеса, но и на привлекательность российского фармрынка для потенциальных производителей и инвесторов. Всем участникам фармацевтического рынка нужно знать, кто и в каком формате инициирует введение норм и правил по взаимозаменяемости лекарственных препаратов и каковы возможные последствия в ближайшей перспективе.

Статистика свидетельствует, что, несмотря на вызовы дня, аптек в России меньше не становится. Более того, учитывая поручение президента обеспечить медицинской помощью население, проживающее в труднодоступных местах, можно предположить, что туда придет и фармация.

По нормам Евразийской экономической комиссии ЕЭК привычная всем инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата приводит его общую характеристику, представляющую собой справочную информацию для врача. В свою очередь основным документом для пациента служит инструкция по медицинскому применению или листок-вкладыш, размещенный в упаковке лекарственного препарата. Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке имеет свои права, с которыми необходимо считаться.

По данным Минпромторга России, прирост производства лекарственных средств в РФ по итогам г. А положительная динамика общего объема экспорта в рамках программы "Фарма—" в г. При этом по состоянию на конец декабря г. По результатам лицензионного контроля и на основании заявлений от производителей лекарственных средств лицензиата имеют действующих заключений о соответствии GMP.

Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В общем, отрасль не только развивается, но и стремится к повышению качества своих продуктов. Она напоминает, что, по российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на изобретение по следующим позициям:.

Екатерина Тиллинг обращает внимание на то, что объекты патентной охраны в области фармацевтики регистрируются по—разному. Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию, и способ ее получения.

Наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Формула при этом не должна быть слишком широкой. А еще существуют в формате юридического определения и так называемые "смежные объекты". Это БАД, природные идентичные природным биологически активные вещества и продукты для употребления в пищу.

Вообще в отношении БАД в России сложилась очень непонятная ситуация. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта — пищевой продукт и лекарственное средство.

Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему.

Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением биологически активная добавка к пище заявители указывают и лечебное назначение приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает. Они используются для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека.

В этом случае действует Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов —ФЗ от Патент дает исключительное право использовать свое изобретение и запрещает его использование третьим лицам. Патентообладатель получает монополию, которая охраняется государством. Это означает, что:. Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана длительностью до 25 лет.

Ввиду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента стандартный срок действия патента составляет 20 лет в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет.

В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, так как любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену. На практике это значит, что за поддержание в силе патента на изобретение или промышленный образец годовые пошлины уплачиваются с третьего года, считая от даты подачи заявки.

За поддержание в силе патента на полезную модель годовые пошлины уплачиваются с первого года, считая от даты подачи заявки. При этом действующим законодательством не предусмотрена процедура уведомления патентообладателя о необходимости уплаты годовых пошлин.

Патентообладатель самостоятельно отслеживает сроки уплаты патентных пошлин. Кроме того, на интернет—сайте Роспатента в разделе "Поиск платежей, поступивших в Роспатент" можно проконтролировать поступление средств в счет уплаты соответствующей пошлины. Действие патента на изобретение, которое было прекращено в связи с тем, что патентная пошлина за поддержание патента в силе не была уплачена в установленный срок, может быть восстановлено федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству лица, которому принадлежал патент, или правопреемника этого лица.

Ходатайство о восстановлении действия патента может быть подано в течение трех лет со дня истечения срока уплаты патентной пошлины, но до истечения предусмотренного ГК РФ срока действия патента ст.

Право послепользования может быть передано другому лицу только вместе с предприятием, на котором имело место использование изобретения. Эксклюзивность данных Data Exclusivity — это исключительное право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь для вывода ЛС на рынок.

Это право производителя реализуется через запрет регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию дженериков ЛС, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата.

Запрет на коммерческое использование этих данных другими компаниями обеспечивает монопольное положение оригинального лекарственного средства на рынке независимо от патентной защиты и обозначается термином "маркетинговая эксклюзивность" Market exclusivity, Marktexklusivitaet.

Срок действия права эксклюзивности данных в США составляет 5—7 лет, а в Европе — 8—11 лет. Если в более ранней редакции закона эксклюзивность данных распространялась на случаи получения, разглашения, использования данных в коммерческих целях и в целях государственной регистрации в течение 6 лет, то в настоящее время в текст закона внесены изменения.

Не допускается использование информации о доклинических и клинических исследованиях без разрешения производителя оригинального лекарственного средства в коммерческих целях в течение 6 лет от даты регистрации оригинального препарата в РФ. При этом с целью государственной регистрации дженерика его производитель может подать заявление по истечении 4 лет от даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ, а производители биоаналогов — по истечении 3 лет.

То есть в качестве нормы охраны интеллектуальной собственности принято не только патентование ЛС, но и статус эксклюзивности данных регистрационного досье. Она предусматривает, что органы здравоохранения обязаны произвести ряд действий, которые позволяют исключать возможность регистрации лекарственных препаратов в период срока действия патента на его основное вещество. Этот институт направлен на защиту прав обладателей патентов, соблюдение баланса интересов между производителями оригинальных лекарственных средств и дженериков, создание условий для формирования добросовестной конкурентной среды, он также стимулирует инновационную деятельность.

В США, Канаде, Мексике и в некоторых других странах система декларирования патентов успешно работает, и информация о патентах является общедоступной. Patent Linkage обязывает производителя оригинального препарата предоставлять список всех действующих патентов и заявок, имеющих отношение к активному компоненту регистрируемого лекарственного средства до получения разрешения на его использование. Patent Linkage способствует вхождению на потребительский рынок самых современных средств лечения и профилактики заболеваний", — обращает внимание Екатерина Тиллинг.

Она добавляет, что для внедрения Patent Linkage в российскую правовую систему потребуется внести изменения в нормативные акты, касающиеся регистрационных действий как государственного органа, на который будут возложены соответствующие функции, так и самих участников фармрынка. С помощью этой системы устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт.

При этом на законодательном уровне действует запрет выдачи разрешения на ввод в обращение воспроизведенного препарата до истечения срока действия или признания недействительным патента оригинатора. Доказательства того, что заявляемый на регистрацию воспроизведенный препарат не нарушает патент, предоставляет компания, подающая эту заявку.

Одновременно на регуляторный орган возлагается обязанность предотвращения регистрации и ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов при наличии действующих патентов оригинаторов, тем самым обеспечивая защиту их законных интересов. Так, Администрация по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США FDA требует от заявителя в процессе подачи заявления на регистрацию нового лекарственного средства предоставления списка патентов, которые защищают этот продукт.

Затем информация о разрешенных к применению лекарственных средствах, сопровождаемая сведениями о патентах и исключительных правах на лекарственные препараты, публикуется в так называемой "Оранжевой книге" Orange Book. В свою очередь, компания при подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата должна подтвердить, что регистрируемое лекарственное средство не имеет патента, срок действия патента истек или патент признан недействительным. В октябре г. Минздрав России подготовил законопроект о внесении изменений в ФЗ—61, касающихся подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации препарата размещен на regulation.

Документ обязывает заявителей предоставлять сведения о наличии действующего патента на территории РФ, регистрации товарного знака, а также подтверждение, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются.

Для регистрации препарата, уже имеющего в России действующий патент, необходимо будет предоставлять лицензионное соглашение, дающее право на производство и продажу. Аналогичный документ требуется и в случае, если заявитель не является обладателем товарного знака.

Законопроект также обязывает нынешних держателей регистрационных удостоверений до 1 января г. Создание и выведение на рынок нового лекарственного средства — дело затратное. И в плане финансов, и в плане времени. Так, в среднем на разработку лекарства требуется около 1,5—2 млрд долл. Плюс 5 млрд долл. А еще — доклинические и клинические испытания. После получения патента разработчик становится обладателем временной монополии исключительного права на свое изобретение.

Он может вложить полученные в период монополии средства в создание новых лекарств, а введение в обращение дженериков возможно только по окончании монополии. Однако правовые механизмы защиты интеллектуальной собственности не всегда работают, так как правонарушителей в области интеллектуальной собственности у нас хватает.

Одни компании делают это умышленно, другие — по незнанию. В результате правообладатели патентов на производство лекарственных средств прибегают к защите своих изобретений. И тут у них есть выбор:.

Общие положения об ответственности — п. Защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования:. И тут правообладатель может потребовать выплату компенсации при нарушении его исключительного права. Согласно ст. Так, в случае нарушения исключительного права на изобретение, правообладатель наряду с использованием других применимых способов защиты и мер ответственности, установленных ГК РФ ст.

В случае если правообладатель и нарушитель исключительного права являются юридическими лицами и или индивидуальными предпринимателями и спор подведомствен арбитражному суду, до предъявления иска о возмещении убытков или выплате компенсации обязательно предъявление правообладателем претензии. Иск о возмещении убытков или выплате компенсации может быть предъявлен в случае полного или частичного отказа удовлетворить претензию либо неполучения ответа на нее в тридцатидневный срок со дня направления претензии, если иной срок не предусмотрен договором.

Уголовная защита предусмотрена при нарушении изобретательских и патентных прав. Это предусмотрено ст. Конечно, Правительство РФ может выдать разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Разрешение выдается в интересах обороны и безопасности. Например, в случае войны. ФАС России активно настаивает на необходимости расширения полномочий органов исполнительной власти по принудительному лицензированию в области фармацевтической деятельности.

В настоящий момент есть два законопроекта, предложенных Федеральной антимонопольной службой:. Проекты ФАС предлагают выдачу разрешения исполнительным органом вместо выдачи принудительной лицензии судом. Принудительная лицензия может быть выдана судом по заявлению любого лица при соблюдении следующих условий: 1 изобретение не используется либо недостаточно используется в течение 4 лет по неуважительной причине; 2 указанное приводит к недостатку товара на рынке; 3 правообладатель отказал в заключении лицензионного договора.

Аналитики фармацевтического рынка предупреждают о реальных последствиях принудительного лицензирования в России.

Наступление до срока

Как показывает нынешняя судебная практика по патентным спорам, в России недостаточный уровень защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли. Это влияет не только на работу нашего фармбизнеса, но и на привлекательность российского фармрынка для потенциальных производителей и инвесторов. Всем участникам фармацевтического рынка нужно знать, кто и в каком формате инициирует введение норм и правил по взаимозаменяемости лекарственных препаратов и каковы возможные последствия в ближайшей перспективе.

Наталья Путило. А правовой режим защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства отражает в большей степени частный интерес. Патентная система призвана не только защищать права лиц, создающих изобретения, полезные модели, промышленные образцы, но и обеспечивать доступность инноваций обществу.

Иными словами, в качестве произведения могут выступать следующие объекты авторских прав: музыка, песни, стихи, компьютерные программы, переводы, фонограммы и т. На сегодня в Украине наиболее востребована регистрация авторских прав на компьютерные программы; дизайн сайта; контент сайта; песни; музыка; стихи; книги. Помимо регистрации авторских прав, пользуется популярностью и регистрация передачи авторских прав на вышеперечисленные объекты авторского права. Заявки про регистрацию авторского права на произведение принимаются по адресу: г. Киев, бульвар Дружбы Народов,

Защита для патента

Во время третьей а местам - уже четвертой промышленной революции, диджитализации, роста скорости обмена технологиями, идеями, знаниями такая юридическая конструкция, как право интеллектуальной собственности, приобретает решающее значение. Именно правильная организация защиты прав на изобретения, торговые марки и другие объекты, становится все более критической для постоянного развития бизнеса. Но как разобраться во всем разнообразии типов. Например, можно ли четко определить, для какого бизнеса лучше регистрировать словесную торговую марку, а для какого - графическую? Мария Ортинская: Регистрировать словесную, графическую, с заявлением цвета или без - только на первый взгляд простые вопросы. И ответ зависит от многих факторов. И даже от самого обозначения. Если оно указывает на определенные характеристики и словесная ТМ будет описательной, то лучше подавать обозначение в графике. Например, описательной может быть ТМ Superdry, и, скорее всего, патентное ведомство в регистрации, например, для одежды, откажет. А вот если Superdry будет подана с оригинальным отличительным элементом - шансы на регистрацию возрастают.

Регистрация авторских прав в Украине – алгоритм

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Одной из проблем, существующих в настоящее время в сфере защиты патентных прав на изобретения, используемые в лекарственных cредствах, является допуск на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов дженериков и др. Суды, рассматривая иски правообладателей об отмене регистрации таких воспроизведенных лекарств — одним из оснований для отмены регистрации является судебное решение о нарушении прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств п. Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С.

Вот почему этот вопрос остро стоит во всем мире. Международными договорами и национальными законодательствами в отношении объектов интеллектуальной собственности предусмотрен определенный срок охраны, в основном, летний.

Научим правильно использовать свою интеллектуальную собственность, зарабатывать на ней и её не потерять. Регистрируем ваши знаки в России и за рубежом. Разрабатываем стратегию патентования.

ЛЕКАРСТВА ДОЛЖНЫ БЫТЬ В ЗАКОНЕ

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Как защитить свой бизнес? Защита интеллектуальной собственности. Регистрация торговой марки.

.

Интеллектуальная собственность: новые вызовы и их решения

.

интеллектуальная собственность в фармацевтике ограничивает системы инспектирования могут привести к дефициту лекарств.

.

Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?

.

Ваш IP-адрес заблокирован.

.

.

.

.

.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Евлампия

    Опа, у нас что-то сделали для народа? Или это Немецкая сторона постаралась?)

  2. Остап

    Мдааа .просто ах_еть.

  3. Моисей

    Вот мне 21 год, видно ,что я уже совершеннолетний, но сотрудники полиции любят просто так пристать и начать требовать документы. У меня принцип и я их никогда не предоставляю. А согласно ФЗ о Полиции для сотрудников имеется статья, которая регулирует их полномочия в этой административной процедуре. Ведь, когда сотрудник хочет проверить у молодого человека его паспортные данные, то согласно ФЗ о Полиции он обязан назвать основания для проверки, которые я упоминал ранее, а не строить свои предположения исходя из своего субъективного мнения. Ведь предположения не являются доказательством , а только факты.

© 2018-2019 sgk-mos.ru