+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лицензионные требования производства лекарственных препаратов

Лицензионные требования производства лекарственных препаратов

Телефон: 8 ;. Если у Вас возникли вопросы, звоните по тел. Срок принятия решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения лицензии , если такое разрешение такая лицензия обязательно обязательна , влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 4 до 5 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 40 до 50 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией , влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 до 2 рублей; на должностных лиц - от 3 до 4 рублей; на юридических лиц - от 30 до 40 рублей.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 4.4. Лицензирование и GMP: приостановка, отмена и изменение лицензий на производство

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования. Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства. Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии. Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий.

Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности. Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные.

Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые обязаны иметь высшее или среднее специальное образование химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское , а также стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена.

Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия. Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов. Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:.

Лицензирующие органы. Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития далее - лицензирующий орган пункт 5.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется вручается соискателю лицензии в письменной форме. Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется вручается соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия. Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Кроме приостановления действия и аннулирования лицензии на право осуществления определенной деятельности есть виды административных взысканий, и их применение производится в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях далее КоАП РФ. КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения лицензии.

Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения лицензии. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, -. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения лицензии , если такое разрешение такая лицензия обязательно обязательна , -.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией , -. Глава 22 Уголовного кодекса Российской Федерации далее УК РФ предусматривает уголовную ответственность за преступления, совершаемые в сфере экономической деятельности. Статья УК РФ гласит:. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения лицензии в случаях, когда такое разрешение лицензия обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -.

Порядок отражения затрат на лицензирование в бухгалтерском и налоговом учете. Прохо дя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация:. Расходы на лицензирование у производственной организации, с точки зрения бухгалтерского учета, являются расходами по обычным видам деятельности. Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности.

Следовательно, первоначально организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно например, равномерно в течение срока действия лицензии. Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета. Организация получила лицензию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено рублей, НДС не облагается и за получение лицензии 1 рублей НДС не облагается. Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия. В бухгалтерском учете организации бухгалтер отразил получение лицензии следующим образом:. Поскольку, производство лекарственных средств является в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензируемым видом деятельности, то расходы организации, связанные с получением этой лицензии, являются экономически оправданными и относятся организацией в состав прочих расходов, связанных с производством и реализацией на основании подпункта 1 пункта 1 статьи НК РФ.

Дата возникновения расходов по лицензированию зависит от применяемого налогоплательщиком в целях налогообложения метода признания доходов и расходов: начисления или кассового.

Порядок признания расходов при методе начисления установлен статьей НК РФ, согласно пункту 1 которой расходы признаются таковыми в том отчетном налоговом периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и или иной формы их оплаты. Расходы признаются в том отчетном налоговом периоде, в котором эти расходы возникают исходя из условий сделок.

Если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно. Таким образом, налогоплательщик вправе самостоятельно решить будет ли он списывать расходы на лицензирование частями аналогично методу, применяемому в бухгалтерском учете или будет списывать такие расходы единовременно.

Избранный метод закрепляется в учетной политике для целей налогообложения. Списание в налоговом учете расходов на лицензирование частями позволит избежать различий между бухгалтерской прибылью и налогооблагаемой базой по налогу на прибыль.

Если организация использует кассовый метод, то расходы на лицензию можно учесть в составе расходов единовременно, после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей НК РФ. Самый быстрый способ получить качественную отчётность по МСФО! Бухгалтерский учет. Вход Регистрация. Подписка на новости. Для налогов не важно, на какой счет ИП получает деньги — расчетный или личный. Материалы подготовлены группой консультантов-методологов АКГ "Интерком-Аудит" Лицензирование производства лекарственных средств.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи. Обратите внимание! Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности. Порядок получения лицензии. Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала. Уведомление о выдаче лицензии направляется вручается соискателю лицензии в письменной форме. Осуществление контроля. Порядок приостановки и аннулирования лицензии. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения лицензии 1.

Лицензирование производства лекарственных средств

В соответствии с законодательством Украины на производство лекарственных средств субъект осуществления указанной деятельности обязательно должен получить лицензию. Лицензия на производство медикаментов выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам, срок действия лицензии не ограничен. Для получения указанной лицензии, предприятие или предприниматель должен иметь соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал. Наша компания предоставляет комплекс юридических услуг для субъектов хозяйственной деятельности, юридических и физических лиц, в сфере лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств на всей территории Украины. Производство лекарственных средств осуществляется при наличии технического и технологического регламентов далее правила , производства лекарственных средств, аналитической нормативной документации фармакопейная статья, ТУ , разработанной в соответствии с нормативными документами, стандартами, существующими в медицинской и микробиологической промышленности.

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др. Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная".

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Следует отметить, что специальные нормативные акты регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования. Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Контактная информация

Купить систему Заказать демоверсию. Постановлений Правительства РФ от Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующие органы. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств далее - лицензия , являются:. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового этанола к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового этанола далее - оборудование :. N "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными опечатанными Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка далее - автоматические средства , в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;. N "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции". При намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового этанола или этилового спирта к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования:.

.

.

.

.

.

.

Текст документа: на главную · Справка. Исходная редакция, Изменения на , Изменения на , Изменения на

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев.

© 2018-2019 sgk-mos.ru